Equipamento para salas limpas Fabricantes

Um guia completo para Equipamento para salas limpas : Como cada dispositivo contribui para o controle de contaminação

Uma sala limpa não é simplesmente definida pelas suas paredes, teto e piso – o ambiente controlado é mantido ativamente por um conjunto de equipamentos especializados que controla a introdução de pessoal, materiais e bens na zona limpa, gerencia a qualidade do ar em todo o espaço ocupado e fornece ambientes ultralimpos localizados para as operações mais sensíveis. Compreender a função e os critérios de seleção de cada categoria de equipamento para salas limpas é essencial para projetar um sistema de controle de contaminação que atenda de forma confiável à classificação de limpeza desejada.

Sistemas de chuveiro de ar: a primeira linha de descontaminação de pessoal

Os chuveiros de ar são o ponto de entrada na maioria das salas limpas acima da Classe ISO 7, funcionando como câmaras de ar de descontaminação que retiram as partículas superficiais do pessoal antes de entrarem na zona controlada. O princípio de operação envolve a exposição da pessoa que entra a jatos de ar filtrado HEPA de alta velocidade - normalmente a velocidades de 20 a 25 m/s - de vários conjuntos de bicos ao redor da câmara do chuveiro. O fluxo de ar turbulento desaloja partículas das roupas, cabelos e superfícies da pele, após o que o ar carregado de partículas é expelido através de grades de retorno no nível do chão para o sistema de recirculação.

As variáveis ​​do projeto do chuveiro de ar que afetam a eficácia da descontaminação incluem a velocidade do bico e o padrão de cobertura, a duração do ciclo do chuveiro (normalmente de 15 a 30 segundos), a classificação de limpeza do suprimento de ar e a lógica de intertravamento que rege a sequência das portas. Chuveiros de ar devidamente especificados e validados podem atingir eficiências de remoção de partículas superiores a 90% para partículas acima de 0,5 μm em superfícies padrão de roupas para salas limpas. Os chuveiros de ar de carga seguem o mesmo princípio operacional, mas são dimensionados e configurados para acomodar carrinhos, carrinhos e equipamentos de manuseio de materiais, proporcionando uma função de descontaminação equivalente para mercadorias que entram na sala limpa.

Janelas de passagem e caixas de transferência: transferência de material livre de contaminação

Cada vez que uma porta entre uma sala limpa e um corredor de classificação inferior ou espaço adjacente é aberta, ocorre uma interrupção diferencial de pressão que pode conduzir o ar contaminado para a zona limpa. As janelas de passagem e as caixas de transferência eliminam esse risco, fornecendo uma câmara de transferência totalmente fechada com portas interligadas – apenas uma porta pode ser aberta a qualquer momento, mantendo a integridade diferencial de pressão positiva. Algumas caixas de passagem são equipadas com lâmpadas de esterilização UV que são ativadas durante o ciclo de transferência, proporcionando uma etapa adicional de descontaminação da superfície para itens que entram em zonas de fabricação estéreis ou assépticas.

O projeto de caixas de passagem para fabricação de produtos farmacêuticos estéreis deve cumprir os requisitos do Anexo 1 das GMP (para fabricantes farmacêuticos da UE) ou orientação equivalente da FDA, especificando materiais de superfície, integridade da junta e mecanismos de porta interligados que impedem a abertura simultânea.

Unidades de filtro de ventilador: o núcleo do gerenciamento de ar em salas limpas

Unidades de filtro de ventilador (FFUs) são dispositivos independentes de recirculação de ar que consistem em um ventilador centrífugo, motor e conjunto de filtro HEPA ou ULPA em um único invólucro modular. Instalados em grades no teto de uma sala limpa, os FFUs extraem o ar recirculado da sala através do filtro HEPA e o devolvem ao espaço ocupado como um fluxo de ar laminar descendente ou quase laminar. A natureza distribuída das matrizes FFU permite que os operadores de salas limpas ajustem as taxas de troca de ar e a cobertura de filtragem, modificando o número, o espaçamento e a velocidade das FFUs na grade do teto — proporcionando um grau de flexibilidade operacional não disponível com sistemas centralizados de tratamento de ar.

A seleção de FFU envolve a especificação da classificação do filtro (H13 ou H14 para HEPA, U15 ou U16 para ULPA), tipo de motor (AC ou EC sem escova com eficiência energética), volume de fluxo de ar por unidade e níveis de ruído apropriados para o ambiente de trabalho. Para instalações de semicondutores e telas planas onde a contaminação iônica dos sistemas de escovas do motor deve ser eliminada, as FFUs do motor EC com conjuntos de rolamentos selados são especificações padrão.

Unidades de filtro de ventilador: o núcleo do gerenciamento de ar em salas limpas

As capelas de fluxo laminar fornecem uma zona de trabalho ISO Classe 5 localizada dentro de uma sala limpa maior e de classificação inferior, permitindo que operações sensíveis, como preparação de amostras, montagem de componentes ou trabalho de microbiologia, sejam realizadas com fornecimento de ar ultralimpo imediatamente acima da superfície de trabalho. As capelas verticais de fluxo descendente são padrão para a maioria das aplicações farmacêuticas e laboratoriais, pois o padrão de fluxo de ar descendente minimiza a contaminação cruzada entre zonas de trabalho adjacentes.

As cabines de pesagem com pressão negativa desempenham uma função especializada no manuseio de matérias-primas farmacêuticas: elas fornecem um ambiente livre de partículas para a pesagem de substâncias medicamentosas potencialmente perigosas, ao mesmo tempo que protegem a sala circundante e o pessoal dos aerossóis de pó gerados durante a operação de pesagem. A combinação de ar fornecido filtrado HEPA e exaustão de pressão negativa através de um filtro HEPA secundário cria um invólucro protegido que atende simultaneamente aos objetivos de controle de contaminação e segurança pessoal.